эти слова являются не только основой политики в области качества и экологии СП «ФреБор» ООО, но и девизом для каждого работающего на предприятии сотрудника.

Достижению этого способствует постоянное повышение результативности интегрированной системы менеджмента, частью которой является система менеджмента качества.

Система менеджмента качества СП «ФреБор» ООО была создана в 1995 году. В этом же году был получен первый сертификат международной организации ТЮФ по сертификации систем управления качеством TÜV PRODUCT SERVICE (TÜV), г. Мюнхен, Германия, подтверждающий её соответствие требованиям ИСО 9002:1994 и ЕН 46002:1993 (впоследствии ИСО 13488:1996).

В настоящее время на СП «ФреБор» ООО успешно функционирует интегрированная система менеджмента, созданная на базе требований международных стандартов ИСО 9001:2008, ИСО 13485:2003, нормах GMP, директивах Совета (93/42/ЕЭС) от 14 июня 1993г. и СТБ ИСО 14001:2005. Результативность интегрированной системы менеджмента качества подтверждается во время ежегодных инспекционных и сертификационных аудитов TÜV и Органа по экологической сертификации «Экологияинвест».

Требования законодательных, технических нормативно-правовых актов (стандартов предприятии, внешних ТНПА и т.д.) составляют организационно-методологическую основу функционирования системы менеджмента качества предприятия.

Интегрированная система менеджмента является неотъемлемой частью управления производством и охватывает все ступени жизненного цикла продукции (процессы её разработки, производства и реализации).

Одним из направлений функционирования системы управления качеством является постоянный мониторинг процессов интегрированной системы менеджмента СП «ФреБор» ООО и контроль качества выпускаемых изделий. С этой целью на предприятии работают лаборатории службы контроля качества (Аналитическая лаборатория качества и Микробиологическая лаборатория), а также лаборатории производственных цехов предприятия.

В аналитической лаборатории качества проводятся:

• испытания поступающих на предприятие сырья и материалов,
• контроль качества готовой продукции,
• санитарно-химический контроль воздуха рабочей зоны,
• контроль качества высокоочищенной обессоленной и дистиллированной воды,
• внутренний контроль технологических процессов и другие анализы по заявкам производственных цехов.

Для выполнения данных задач  в аналитической лаборатории качества освоены и внедрены самые передовые высокотехнологичные методы проведения анализов, прошедшие валидацию.

Используемые современные средства измерений и вспомогательное оборудование позволяют точно и быстро получать и обрабатывать результаты измерений.

Все приборы прошли перспективную, либо ретроспективную аттестацию (проекта DQ, монтажа IQ, функционирования OQ и эксплуатации PQ).

Большинство приборов, используемых в аналитической лаборатории качества, являются уникальными.

Так,  для идентификации поступающего на предприятие сырья и материалов, а также для решения различных задач, возникающих при производстве, используется метод инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье. Имеющийся в наличии инфракрасный спектрометр Nicolet 380, производства фирмы «Thermo Fisher Scientific» оснащён программным обеспечением спектрометра, позволяющим провести поиск неизвестного вещества по библиотекам спектров в считанные минуты.

Для определения содержания остатков стерилизующего газа в готовой продукции внедрен метод HeadSpace – газовой хроматографии.

Основное количество анализов по контролю воздуха рабочей зоны производственных цехов, а также технологический контроль производственных процессов, осуществляется на спектрофотометре ультрафиолетовой и видимой областей спектра AGILENT 8453, производства фирмы Agilent Technologies, США.

Микробиологическая лаборатория СП «ФреБор» ООО аккредитована в системе аккредитации Республики Беларусь на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025.

В соответствии с областью аккредитации Микробиологическая лаборатория выполняет следующие виды работ:
- стерильность готовой продукции;
- апирогенность;
- токсичность;
- гигиенический контроль производства :
• контроль производственных сред ( вода, сжатый воздух ),
• контроль окружающей среды( содержание в воздухе микроорганизмов и пылевых частиц ),
• контроль персонала и оборудования,
• предконтаминационный контроль комплектующих деталей и готовых изделий.

Все виды работ в лаборатории проводятся на поверенном и аттестованном оборудовании. Одним из современных приборов является анализатор токсичности,который по своим возможностям заменяет биологическую лабораторию с виварием. С его помощью проводятся испытания на наличие бактериального эндотоксина тестовым методом ( LAL – тест).

Все методы испытаний, применяемые в лаборатории отвалидированы.